临床试验稽查
 

涵盖I期-IV期，以及上市后再评价的临床试验
包括药物、医疗器械，诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学临床试验等方面
研究文档、总结报告的稽查
数据管理和统计的稽查
供应商资质、合规性的稽查
FDA/国外药品监督管理部门/NMPA视察及核查前准备
外包QA指导，早期提升整个质量管理系统

我们的优势
 

稽查专家具有丰富的临床试验现场检查经验

提供与国内知名临床试验专家现场交流学习的机会

将切实有效的风险规避建议提供给企业和医疗机构

可根据委托方需求量身定制的稽查计划

临床试验稽查
 

涵盖I期-IV期，以及上市后再评价的临床试验

包括药物、医疗器械，诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学临床试验等方面

研究文档、总结报告的稽查

数据管理和统计的稽查

供应商资质、合规性的稽查

FDA/国外药品监督管理部门/NMPA视察及核查前准备

外包QA指导，早期提升整个质量管理系统

我们的优势
 

稽查专家具有国家药品监督管理局审核查验中心临床试验现场检查经验

提供国内顶尖临床试验专家现场交流学习机会

将切实有效的风险规避建议提供给企业和医疗机构

可根据委托方需求量身定制的稽查计划